Cato Recherche Canada

Cato Recherche Canada

Cato Recherche Canada est une compagnie privée offrant aux entreprises pharmaceutiques, de biotechnologie et d'instruments médicaux, des services de recherche contractuelle de haute qualité, couvrant toutes les phases de développement.

Établie à Montréal en 1992, Cato Recherche Canada est composée d'environ 45 employés incluant un groupe de scientifiques pouvant porter assistance aux clients à tous les niveaux et à chacune des étapes du processus de développement des médicaments et des instruments médicaux.

Cato Recherche Canada comprend aussi une équipe régionale d'associés en recherche clinique situés dans les principales villes du Canada. Par l'entremise de son réseau international comprenant des bureaux aux États-Unis, en Israël, en Afrique du Sud, en Allemagne et en Autriche, ainsi que de ses alliances stratégiques en Europe de l'Est, Cato Recherche est en mesure d'offrir des services personnalisés et immédiats à ses clients en fonction de leur situation géographique, tout en capitalisant sur ses ressources internationales et sur son expertise dans plusieurs champs spécialisés.

Cato Recherche Canada offre une grande variété de services dans le domaine du développement pharmaceutique incluant, l'élaboration de stratégies de développement préclinique et la conception, la conduite et la gestion d'études en toxicologie; l'élaboration de stratégies réglementaires, les interactions avec les agences réglementaires et la préparation des différents types de soumissions réglementaires; l'élaboration, la conduite et la gestion des études cliniques (phases 1 à 4); la pharmacovigilance et le suivi médical; la rédaction médicale et technique; la gestion des données, les analyses statistiques et la préparation des rapports d'études cliniques; et la vérification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques, ainsi que la formation dans ces domaines.

Contact:

Cato Recherche Canada
9900 boulevard Cavendish, bureau 400
Saint-Laurent, QC
Canada H4M 2V2
Téléphone: +514-856-2286

Carte de Localisation

Pour soumettre votre candidature, veuillez visiter notre section Careers*.

* Seules les candidatures soumises via notre section Careers pour les postes disponibles seront considérées.









Essais Cliniques

Cato Recherche est un organisme de recherche contractuelle d’expérience qui, grâce à ses experts, fournit des services complets de qualité supérieure dans multiples domaines thérapeutiques pour les phases de développement de I à IV.

Nos services d’essais cliniques incluent:

  • La sélection de sites à l’aide de notre base de données d‘investigateurs
  • Le développement des documents d’études (ex., formulaire d’exposé de cas et directives d’achèvement, plan de suivi des études cliniques, manuel des procédures d’étude et manuels de pharmacie, communiqué, etc.)
  • Suivi d’étude clinique
  • Visite d’évaluation, d’initiation, périodique et de fermeture
  • Surveillance interne
  • Gestion d’essais cliniques
  • Documents essentiels de l’investigateur
  • Budget et paiement de l’investigateur
  • Rencontre des investigateurs
  • Système de gestion d’essai clinique
  • Comité de gestion de suivi de données d’innocuité
  • Sélection et gestion des fournisseurs (ex., laboratoire central, comité d’éthique central pour la recherche)
  • Formation sur les bonnes pratiques cliniques, préparation aux inspections des agences réglementaires et  vérifications de sites cliniques
  • Ressources à temps plein (associés de recherche clinique et gestionnaire de projets)

Cato Recherche présente la flexibilité d’offrir tous les services ci-haut mentionnés ou de travailler en partenariat avec nos promoteurs afin de personnaliser les services et d’atteindre l’objectif commun de franchir efficacement toutes les phases de développement clinique du produit.

Conformité aux exigences réglementaires et les principes des bonne pratiques cliniques

Notre personnel chevronné assure la conformité aux bonnes pratiques cliniques, au protocole d’étude, aux standards de qualité, à la collecte de données et aux directives réglementaires.  Nous avons comme objectif de réaliser vos buts de façon économique et dans les meilleurs délais grâce à nos services cliniques de haute qualité. 

Connaissance et expérience

Nos équipes cliniques possèdent une vaste expérience clinique et thérapeutique dans divers milieux connexes (ex. sciences infirmières, laboratoire, techniques médicales, biologie, etc.)  Nos équipes ont acquis une expérience considérable dans le suivi et la gestion des essais cliniques dans un large éventail de domaine thérapeutique et types de produits (médicaments, instruments et produits biologiques) et gèrent la recherche clinique à toutes les phases de développement. En plus de leur expérience en gestion d’essais cliniques, les gestionnaires de recherche clinique de Cato Recherche possèdent un minimum de 2 ans d’expérience en suivi d’études cliniques, ce qui leur permet de traiter les questions relatives au site ou à la gestion de l’étude de façon efficace.

Perfectionnement professionnel et formation continue

Cato Recherche exige un engagement de ses équipes quant au maintien de leur niveau de connaissance par une formation approfondie et un perfectionnement professionnel continu de sorte à pouvoir fournir des services de la plus haute qualité.  Notre personnel qualifié dans le domaine clinique, des affaires réglementaires et en assurance de la qualité offre de la formation sur les BPC, la réglementation propre à divers pays et les modes opératoires normalisés.  La majorité de nos associés en recherche clinique et gestionnaires de projets ont obtenu l’accréditation d’associé en recherche clinique certifié « Certified Clinical Research Associate » (CCRA) de l’ « Association of Clinical Research Professionals »  (ACRP).  

Du personnel dévoué

Cato Recherche offre un environnement de travail stimulant, flexible et rempli de défis et favorise ainsi la rétention de ses employés.  Les membres des équipes d’essais cliniques sont dévoués à assurer le succès de vos projets tout en respectant les plus hauts standards de qualité.

Portée mondiale

Notre réseau international d’associés en recherche clinique à temps plein contribue à une réduction des coûts de déplacement en dépenses et en temps et par le fait même, nous donne une facilité d’accès aux sites afin d’en faire le suivi. De plus, notre personnel maîtrise plus de 13 langues différentes, ce qui permet une communication efficace lors du suivi et de la gestion des sites d’étude et maximise ainsi nos chances de succès.







Gestion de Données et Statistique

Cato Recherche procure une gestion de données de haute qualité en utilisant ClinTrial™ pour les données collectées sur des formulaires d’exposé de cas (« case report form » [CRF]) papier ou en utilisant l’un des nombreux systèmes de collecte électronique de données (« electronic data capture » [EDC]). Dès le début de chaque étude, nous nous concentrons sur la qualité et l'intégrité des données cliniques.

Nos services de gestion de données inclus:

  • Conception et revue de CRF
  • Conception de la base de données
  • Saisie de données à double-entrée et suivi des pages de CRF
  • Contrôle de la programmation et validation  
  • Gestion des divergences
  • Transfert de données
  • Codage des termes médicaux
  • Réconciliation d’événement indésirable sérieux  
  • Vérifications de contrôle de qualité
  • Solutions électroniques intégrées
  • Saisie de données électroniques
  • Systèmes interactifs de réponse vocale / Systèmes interactifs d réponse en ligne (« interactive voice response / interactive web response » [IVR/IWR])
  • Journaux électroniques (« eDiary »)

Statistique

Cato Recherche emploie des statisticiens et des programmeurs statistiques hautement qualifiés et expérimentés qui peuvent créer des plans d'analyse statistique et des listes de randomisation, mener des analyses et aider à la préparation de rapports dans toutes les phases du développement du médicament. Nos services :

  • Conception et revue de protocole
  • Cédules de randomisation
  • Analyses statistiques
  • Résumés des données
  • Présentation des données (ex., listes, figures, tableaux)
  • Création d’ensemble de données (« dataset ») conforme aux lignes directrices pour les soumissions de la FDA ou de tout autre organisme de réglementation (ex., « Clinical Data Interchange Standards Consortium » [CDISC]).
  • Consultation et formation sur des aspects spécifiques du développement du médicament
  • Participation lors de réunion avec les agences réglementaires

Ressources

Cato Recherche possède un réseau d’affaire international qui a fait ses preuves à travailler 24 heures sur 24 à travers le monde permettant ainsi de réduire le temps de cycle, d’accomplir des fermetures de base de données rapidement et de rencontrer les échéanciers des programmes que nous gérons.

Gestion de données

En plus des vérification faites au site d’investigation et à nos bureaux par le personnel clinique, nos spécialistes de gestion des données effectuent régulièrement des contrôles de qualité des données et travaillent en étroite collaboration avec le personnel clinique et du site d’investigation afin de résoudre tout problème relatif aux données.  La saisie de données est effectuée par deux équipes indépendantes afin d’assurer l’exactitude de la saisie de données.  Les activités de nettoyage des données comprennent la révision manuelle des CRFs et des listes de données générées par ordinateur ainsi que des recherches de données non conformes générées ou assistées par ordinateur.  Des outils statistiques et de base de données sont utilisés pendant le nettoyage des données afin d’identifier des tendances ou des valeurs inhabituelles.  Les gestionnaires de données voient méticuleusement à la traçabilité et la vérifiabilité des données provenant du CRF pour s'assurer que la base de données reflète fidèlement le CRF corrigé.

Cato Recherche fournit également un système de gestion de collecte électronique de données de haute qualité en utilisant l’un des nombreux systèmes de saisie de données. 

Statistiques

Notre expérience inclut l’analyse d’études non cliniques (études de carcinogénicité chez les rongeurs conformes aux bonne pratiques de laboratoire) et la conception et l'analyse d’études cliniques (phases 1 à 4 [ex., analyses intérimaires et finales, comité de surveillance des données et de l’innocuité, sommaire d’analyses intégrées de données d’innocuité et d’efficacité] dans différents domaines thérapeutiques). 

Les biostatisticiens travaillent en étroite collaboration avec les scientifiques et les médecins afin de fournir des rapports statistiques et cliniques de haute qualité et d'offrir un aperçu global ainsi qu’une analyse intégrée des données d’essai clinique.  Notre format de rapport, conforme à la Conférence Internationale sur l’Harmonisation, a été développé dans le but de faciliter la révision par le personnel de l'organisme réglementaire et comprend des tableaux intégrés, des figures et des résumés pratiques qui peuvent être utilisés par les organismes réglementaires dans la préparation des documents du réviseur.  Plusieurs clients et représentants des organismes réglementaires ont complimenté Cato Recherche pour sa grande compétence et la clarté de sa présentation dans les rapports cliniques et statistiques intégrés produits par nos équipes de projet.







Pharmacovigilance

Cato Recherche offre la possibilité de gérer les données d’innocuité dans une base de données centrale mondiale qui rencontre toutes les exigences réglementaires en matière de pharmacovigilance, et ce de l’étude clinique à la post-commercialisation. La flexibilité de Cato Recherche vous permet de choisir le niveau de service qui convient à vos besoins ainsi qu’à votre budget.

Niveau 1 — Gestion de l’innocuité

Le processus débute avec la personnalisation et la validation d’une base de données spécialement conçue pour le commanditaire à partir de la documentation afférente au projet incluant les diagrammes de gestion de flux et les formulaires. Lorsque des évènements indésirables et des évènements indésirables sérieux surviennent, Cato Recherche reçoit et traite ces informations et effectue également la surveillance médicale des rapports évènements indésirables sérieux, la préparation accélérée des rapports d’innocuité et la révision de l’information afin de détecter des tendances et des signaux. Le niveau 1 de nos services de pharmacovigilance inclut :

  • Le développement d’une stratégie d’innocuité à long terme
  • La création complète des plans de pharmacovigilance et de gestion de risques
  • La réception et le traitement des évènements indésirables et évènements indésirables sérieux à partir d’essais cliniques mondiaux et de sources post-commercialisation afin d’obtenir des informations d’innocuité cohérentes, précises et complètes en accord avec les exigences réglementaires mondiales.
  • La surveillance médicale des rapports évènements indésirables, la préparation accélérée des rapports d’innocuité et la révision de l’information afin de détecter les  tendances et les signaux.
  • La pharmacovigilance réglementaire mondiale par soumission électronique et papier
  • La maintenance de la base de données d’innocuité et de la documentation connexe
  • L’apport d’observations sur les protocoles d’études, les brochures d’investigateur, les rapports d’études cliniques et les rapports annuels
Avantages clés
  • Expérience avec les organismes réglementaires internationaux ainsi que production de rapports papier et électroniques
  • Plans de pharmacovigilance sur mesure
  • Économie significative sur les coûts de main-d’œuvre

Niveau 2 — Gestion de système

Cato Recherche, un pionnier en matière de solutions économiques en services de données d’innocuité, offre maintenant une version d’Argus Safety™ qui vous donne le pouvoir de gérer votre programme d’innocuité et de vous rapporter aux autorités réglementaires autour du monde. Notre niveau 2 de services de pharmacovigilance comprend ce qui suit:

  • L’installation, la configuration et le maintien de Relsys’s Argus Safety™ Web  en portail web sécurisé
  • Hébergement dans une installation gérée mondialement
  • Support avancé lors de soumissions électroniques
  • Validation et exploitation du système en accord avec GxP et 21 CFR Part 11
Avantages clés
  • Relsys ™ est le chef de file des fournisseurs de logiciel de rapport d’évènements indésirables
  • Le logiciel dispose d’un modèle de tarification à versements mensuels fixes
  • Cato Recherche en assume le support et l’administration
  • Alternative abordable comparativement à l’achat d’un système d’innocuité

Niveau 3 — Gestion de l’innocuité en collaboration

Le niveau 3 est une solution idéale si vous employez votre propre personnel d’innocuité ou voulez vous-même diriger vos données d’innocuité.  Cato Recherche fournira l’hébergement d’une version web d’Argus Safety™ vous donnant le pouvoir de gérer vos données d’innocuité. Notre niveau 3 de services de pharmacovigilance inclut :

  • Hébergement de la version web d’Argus Safety
  • Support pour tous les rôles incluant ceux de surveillant médical, surveillant d’innocuité, entrée de données, soumission d’innocuité
  • Collaboration avec le commanditaire en prévision d’une vérification de la documentation d’innocuité
Avantages clés
  • Tous les avantages de la gestion de système
  • L’accessibilité des ressources dont vous avez besoin
  • Solution d’innocuité conforme et sécurisée










Gestion de Projets

Cato Recherche établi et maintien une structure solide pour obtenir des résultats positifs en gestion de projets en fournissant des gestionnaires de projets qualifiés et expérimentés, ainsi que les outils de gestion, la formation et les ressources nécessaires. L’équipe de Cato Recherche s’intègre de façon efficace à votre équipe pour faire avancer votre programme de développement vers la réussite.

Cato Recherche utilise des membres de groupes opérationnels différents pour bâtir une équipe de projet en mettant l’emphase à faire correspondre les besoins du projet et le niveau d’expertise.

L’équipe de projet

En se basant sur les besoins spécifiques d’un projet, Cato Recherche assigne le noyau central de l’équipe de projet: le gestionnaire de projet, le coordonnateur de projet et le directeur de programme. Les autres membres de l’équipe seront assignés selon les compétences nécessaires (ex., surveillance clinique, analyses statistiques, gestion de données, pharmacovigilance, etc.).

C’est en travaillant ensemble que le noyau central de l’équipe supervise, gère et coordonne l’adhésion au mandat, au budget, et à l’échéancier du projet. Le grand nombre de formations offertes chez Cato Recherche dans des domaines tels que les affaires réglementaires, les études cliniques, et le développement pharmaceutique, permet aux équipes de projets de développer des stratégies et des solutions créatives.

La stratégie de gestion de projets

Les gestionnaires de projets expérimentés savent qu’il n’y a pas qu’une façon de gérer un projet. Les gestionnaires de projets de Cato Recherche appliquent différentes connaissances, aptitudes et processus en différents ordres et degrés de rigueur pour atteindre le niveau de performance visé.

  • Gestionnaire de projet
  • Responsable du déroulement et de la coordination des activités du projet
  • Démontre une compréhension globale dans les domaines de développement du médicament et des études cliniques
  • Supervise chaque aspect fonctionnel du projet
  • Coordonnateur de projet
  • Permet au gestionnaire de projet et autres experts de se concentrer sur la charge de travail à accomplir en maintenant à jour les tâches courantes du projet
  • Agit en tant qu’ «enzyme » de communication entre les membres de l’équipe de Cato Recherche et le promoteur
  • Directeur de programme
  • Offre de la supervision additionnelle pour le projet et facilite l’implication de la haute direction si nécessaire
  • Autres experts selon les besoins spécifiques de votre projet
  • Initiation et planification
  • Développer un plan de projet incluant un plan de communication et un plan de gestion des risques
  • Mener une réunion de lancement avec le promoteur afin de définir la portée du projet, les priorités et l’échéancier anticipé
  • Exécution
  • Intégrer les ressources pour réaliser les différentes tâches du projet
  • Surveillance et contrôle
  • Surveiller et suivre le progrès du projet en le comparant au plan initial
  • Communiquer le statut de progrès au promoteur
  • Identifier de façon proactive les nouveaux risques qui pourraient retarder le projet et discuter des solutions possibles avec le promoteur
  • Fermeture
  • Amener le projet à une fin ordonnée
  • Mener une réunion de fermeture pour célébrer les réalisations et identifier les points fort et les points faibles et les partager en vue d’une constante amélioration










Affaires Réglementaires

Cato Recherche possède l’expertise nécessaire pour concevoir des stratégies réglementaires gagnantes et pour préparer et réviser la documentation réglementaire correspondante dans les domaines pharmaceutiques, biotechnologies et d’instruments médicaux. Des services de supports pour audits de conformité, activités d’homologation et formation réglementaire sont aussi offerts. Cato Recherche offre aussi une base de données/système réglementaire pour tous les fichiers réglementaires pouvant être utilisés dans les rapports d’évolution de projet et les inventaires de documents vérifiables. Le personnel des affaires réglementaires de Cato Recherche possède une très grande expérience dans une vaste gamme de domaines, et la plupart ont obtenu leur Certification des affaires réglementaires (RAC), des États-unis du Canada ou de l’Europe, du Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

Les services des Affaires réglementaires comprennent:

  • Évaluations réglementaires et développement stratégique
  • Opérations réglementaires (dépôts réglementaires papier et électronique)
  • Demandes d’essai clinique et soumissions accessoires (rapport de pharmacovigilance, rapport annuel)
  • Applications d’autorisation de mise en marché et requêtes complémentaires
  • Interactions et rencontres avec les agences réglementaires gouvernementales

Évaluations réglementaires et développement stratégique:

Des interactions réglementaires bien préparées ont mené à des ententes claires et à un développement simplifié. Ce principe directeur procure la base des services d'interaction réglementaires de Cato Recherche, et notre excellente réputation auprès des agences réglementaires gouvernementales.

Cato Recherche se spécialise dans le développement de stratégies innovatrices et gagnantes dans plusieurs domaines thérapeutiques. Notre personnel chevronné travaille étroitement à tous les stages de développement avec les promoteurs et les agences réglementaires pour établir un cadre solide en vue du développement clinique futur. Cato Recherche excelle particulièrement à la production de document de présentation technique, de plan de développement et d’évaluations réglementaires complètes dans les disciplines d’oncologie, endocrinologie, dermatologie, hématologie, cardiologie, maladies infectieuses et désordres neurologiques.

Opérations réglementaires

Cato Recherche possède l’expérience et la technologie pour effectuer efficacement un travail de qualité dans les champs d’activités suivants : compilation, classement (format papier et électronique, le cas échéant) et l’entretien des dépôts réglementaires pour tout type de produit, stade de développement ou région

Trousse d’information pour rencontre avec les agences réglementaires

  • Trousse d’information pré-rencontres pour les États-Unis (rencontres de Type A, B ou C à tous les stages de développement)
  • Trousse d’information pré-rencontres pour le Canada (pré-DEC ou consultation)
  • Trousse d’information et avis scientifique pour application d’autorisation de mise ne marché de l’Union Européenne

Applications expérimentales

  • « Investigational New Drug Application » (IND), IND de traitement, eIND, désignation orpheline, application accélérée
  • « Investigational Device Exemption » (IDE)
  • Demande d’autorisation d’un essai expérimental - Canada – instruments médicaux
  • Demande d’essai clinique - Canada
  • Autorisation d’essai clinique – Union Européenne
  • Rapport annuel/Mise à jour de la brochure du chercheur
  • Modification (information, protocole, réponse)
  • Rapport actualisé de pharmacovigilance

Applications mises en marché –
approbations préalables (classement et demandes en instances)

  • « New Drug Application » (NDA, eNDA, 505(b)1 et 505 (b) 2 -États-Unis
  • « Biological License Application » (BLA, eBLA) - États-Unis
  • Présentation de drogue nouvelle - Canada
  • Application d’autorisation de mise en marché – Union Européenne
  • Demandes d’homologation (510(k), autorisation préalable à la mise en marché (PMA/DLA) - États-Unis
  • Demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA, ANDS) - États-Unis
  • Modifications
  • Pharmacolvigilance actualisée
  • Étiquetage (suggéré et final) et mises à jour (e.g. notices, monographie, résumé de caractéristiques)
  • Fiche maîtresse du médicament

Applications mises en marché – approbations préalables/postmarketing

  • Rapport annuel et périodique, feuille de données essentielles
  • Requêtes complémentaires, préavis de changements
  • Rapport de pharmacovigilance postmarketing accéléré
  • Planification de développement – Phase 4
  • Assistance au lancement de produit et aide publicitaire










Développement Non Clinique

L’équipe de développement non clinique (DNC) de Cato Recherche offre des services de consultation non clinique exhaustifs.  Notre équipe DNC possède une expérience diversifiée en pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et réglementation.   De plus, les toxicologues de Cato Recherche ont une vaste expérience d'interaction avec la « Food and Drug Administration » (FDA) américaine et la Direction générale des produits de santé et des aliments du Canada, et savent comment parvenir à un accord avec ces agences concernant toutes questions scientifiques ou réglementaires liées aux programmes non cliniques.

Cette combinaison d’expertise scientifique, technique, réglementaire et de conformité nous permet de nous spécialiser dans la conception de programmes de développement non clinique qui rencontrent les exigences réglementaires, et ce, rapidement et à des coûts compétitifs.   

Expérience d’étude non clinique

En tant que cabinet conseil en développement des médicaments, Cato Recherche ne possède pas d'installation ou d'espace de laboratoire pour mener des recherches en toxicologie avec des animaux. En effet, les études de toxicologies sont toujours confiées à des laboratoires qualifiés et spécialisés en recherche sur les animaux et sont sélectionnés selon leur réputation, leur expertise et les coûts et la planification de l'étude.

Nos toxicologues ont acquis une vaste expérience en gestion d’études de toxicologie utilisant un large éventail de voies d'administration (ex., oral, sous-cutané [injection et infusion], intraveineux [injection et infusion], intramusculaire, intrapéritonéale, intrathécale, rectale, par inhalation, dermique, intradermique, endocavitaire, intrabuccale) et plusieurs espèces animales utilisées en développement pharmaceutique (ex., souris, rat, cochon d'Inde, lapin, chien, singe et cochon nain).  Les types d'études non cliniques auxquels les équipes de Cato Recherche ont participé comprennent mais ne se limitent pas à: ADME; pharmacologie d'innocuité; toxicologie à dose unique et répétée; cancérogénicité, génotoxicité; toxicologie développementale et reproductive (DART); immunotoxicologie; et études de neurotoxicité.

Notre gamme de services stratégiques non cliniques inclut :

  • Optimisation du nombre, type et moment propice des études non cliniques dans le but de satisfaire les exigences réglementaires et vos besoins.
  • Conception de plan de développement non clinique intégré et profilé dans le but de maximiser les coûts totaux et de raccourcir les échéanciers pour l’obtention d’approbation réglementaire.

Nos services réglementaires non cliniques incluent :

  • Fournir des services de stratégie et de support non clinique.
  • Planifier, rédiger, compiler et réviser les sections non cliniques pour les soumissions pre‑IND, les applications du nouveau médicament de recherche (comprenant le format CTD), les CTA, les documents de réunion de fin de phase et les soumissions pour la mise en marché, comprenant le format de dossier CTD et les dépôts eCTD
  • Rencontrer et interagir avec les agences réglementaires
  • Développer des stratégies réglementaires et expérimentales pour résoudre les conclusions cliniques indésirables

Nos services de toxicologie expériementale incluent :

  • Contacter les organismes de recherche contractuelle (ORC) pour demander des estimations de prix concurrentielles, négocier les coûts et définir les paramètres d’entente contractuelle entre ORC et les commanditaires
  • Optimiser le programme non clinique par le biais de cédule d’études profilée.
  • Estimer les quantités requises du médicament expérimental pour la durée du programme non clinique
  • Réviser et mettre en œuvre le protocole d'étude non clinique et s’assurer qu'il satisfait les besoins du commanditaire et les exigences réglementaires
  • Mener les visites de surveillance afin d'assurer la conformité au protocole de l'étude, au MON de l’ORC et aux bonnes pratiques de laboratoire.
  • Agir comme principale personne responsable pour les problèmes de toxicologie techniques et scientifiques soulevés pendant l'étude
  • Réviser et finaliser les rapports d’études non cliniques
  • Prodiguer un soutien analytique et bioanalytique pour le programme non clinique, comprenant les études de validation de méthodes et l'analyse et la modélisation PK et TK










Services Scientifiques

Il fait partie de l’objectif général de Cato Recherche de fournir des services intégrés et complets du développement de produits, la mission de nos scientifiques est d'offrir un soutien multifonctionnel et ce, de la première découverte à l’après mise en marché.

Nos services scientifiques incluent:

Stratégies de développement thérapeutique

  • Élaboration de plans de développement intégrés (médicaments, produits biologiques et instruments médicaux)
  • Élaboration de stratégies cliniques et réglementaires
  • Support au développement pharmaceutique (chimie, fabrication et contrôles [CMC])
  • Planification et interprétation d’études non cliniques pharmacologiques et toxicologiques

Recherche clinique

  • Développement et revue de protocoles cliniques et brochures de l’investigateur
  • Développement et revue des documents liés à l’étude clinique
  • Revue des données finales, préparation et revue de rapports d’étude cliniques/statistiques intégrés selon les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH).

Préparation et revue de documents réglementaires

  • Trousse d’information pour rencontre avec les agences réglementaires (ex., pre « Investigational New Drug » [IND], pre-«Clinical Trial Application » (CTA), fin de phase II, pre « New Drug Application » [NDA] et comité consultatif)
  • Préparation et participation aux rencontres avec les agences réglementaires
  • Préparation d’IND, de CTA, «Investigational Testing Authorization » (ITA), « Investigational Device Exemption » (IDE) (incluant les soumissions électroniques) et « Orphan Drug Application » (ODA)
  • Préparation de NDA, «Biological Liscence Application » (BLA), NDS en format CTD (incluant les soumissions électroniques), et autorisation préalable à la mise en marché (PMA)
  • Rapports annuels

Cato Recherche se distingue des autres organismes de recherche contractuelle en employant un pourcentage élevé de scientifiques diplômés à travers le monde (MD, PhD, Pharm.D., and MSc). En plus de leur formation scientifique, l’ensemble des scientifiques cliniques reçoivent également un enseignement supplémentaire sur le développement de produits et sont pour la plupart des professionnels en affaires réglementaires (RAC) et /ou en recherche clinique (CCRP). En plus de disposer d’une expertise approfondie dans un domaine thérapeutique spécifique, les scientifiques possèdent de larges connaissances des disciplines globales impliquées dans le développpement de produits (clinique, non clinique, réglementaire, CMC, statistique, etc.).

Les scientifiques apportent leur assistance leur leadership aux discussions stratégiques concernant le développement des médicaments, produits biologiques et instruments médicaux et ce, pour toutes les phases du développement. Leurs aptitudes interfonctionnelles et leur suggestions assure une approche intégrée au developpment de produit. Les scientifiques préparent et revoient les documents cliniques et réglementaires et agissent à titre de gestionnaire de projet sur des études cliniques internationales ainsi que sur des programmes de développement de produit. Ils se spécialisent également dans l’évaluation de technologies innovatrices et dans la conception de nouvelles approches créatives et optimisées pour la mise en marché de ces produits.

Les scientifiques font partie du noyau de l’équipe de projet et facilitent les interactions avec les autres employés de Cato Recherche. Comme directeurs de programmes ou gestionnaires de projets, ils s’assurent du bon fonctionnement des équipes, du respect des budgets et des échéanciers et de la qualité des produits livrables. Ils sont également le point de contact entre le promoteur et l’équipe de projet.

Les scientifiques de Cato Recherche excellent dans ce qui suit:

  • Connaissances scientifiques des médicaments, produits biologiques et instruments médicaux
  • Compréhension d’une grande variété de maladies et des mécanismes pour cibles thérapeutiques
  • Compréhension sur comment optimiser les inter-relations entre les diverses disciplines du développement de produits
  • Se maintenir à jour sur les nouveaux développements en médecine et en santé humaine
  • Pensée critique, analytique, créative et pratique
  • Capacités pour la gestion de projets et aptitudes au leadership
  • Conseiller et diriger efficacement les équipes de projets et les promoteurs










Services Additionnels

Chimie, Fabrication et Contrôles

L’équipe du développement de produits pharmaceutique de Cato Recherche possède l’expertise technique et offre des servies de consultation dans les disciplines suivantes:

  • Audit, sélection et supervision de sites de fabrication et d’analyse
  • Développement de substance médicamenteuse et de produit pharmaceutique
  • Développement et validation de méthodes analytiques et d’expérimentation
  • Conditionnement et étiquetage de produit de recherche
  • Mise à l’échelle commerciale et validation de procédé
  • Préparation aux audits d’inspection de pré-approbation
  • Formation et implantation des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Développement et révision des sections chimie, fabrication et contrôles de soumissions réglementaires
  • Présence et participation aux rencontres réglementaires (FDA, Santé Canada, EMEA)

Affaires Médicales

Dans le but de renforcer la conformité réglementaire, les moniteurs médicaux de Cato Recherche sont disponibles 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, pour s’occuper des situations critiques. Les médecins de Cato Recherche peuvent aussi fournir les services suivants:

  • Compilation des descriptions narratives et interprétation des effets indésirables significatifs et sérieux ainsi que des effets indésirables non anticipés des instruments médicaux pour inclusion dans les rapports d’essai clinique abrégés et complets, rapports d’innocuité intérimaires ou les soumissions de mise en marché.
  • Discussion et clarification des critères d’éligibilité des essais cliniques avec les chercheurs qualifiés
  • Consultation dans le cadre problématique potentiel d’innocuité ou d’intérêts médicaux avec les chercheurs qualifiés ou les promoteurs
  • Présentations lors des rencontres de chercheurs qualifiés
  • Écriture médicale
  • Révision médicale des évaluations de faisabilité des plans de développement, conception de protocole et rapports d’essai clinique

Audits et conformité

Les experts de Cato Recherche conduisent une variété d’audits, incluant:

Audits - Bonnes Pratiques de Laboratoire

  • Audits de sites
  • Formation des équipes qualité, technique et scientifiques
  • Développement et implémentation d’unité d’assurance qualité
  • Inspections système qualité : modes opératoires normalisés, dossiers de formation, archives, évaluations du 21 CFR Part 11 et analyses de tendances
  • Audits d’études non cliniques : protocoles, données en cours d’études, rapports

Audits – Bonnes Pratiques Cliniques

  • Audits de sites
  • Sites cliniques et de laboratoires, procédures, personnel et ressources
  • Audits des promoteurs et des organismes de recherche contractuelle
  • Effectifs, pratiques et procédures des comités d’étiques

Audits – Bonnes Pratiques de Fabrication

  • Inspections d’installations (produits de recherche et production commerciale) pour conditionnement et étiquetage de produits pharmaceutiques et instruments médicaux
  • Préparation des inspections pré-approbation
  • Audits de conformité
  • Évaluations de conformité et évaluations scientifiques